筆者對2017年4月公布的新藥注冊相關(guān)政策和數(shù)據(jù)進行匯總，探索進口藥、首仿藥上市進度與優(yōu)先審評、一致性評價、自查核查之間的內(nèi)在關(guān)系，尋找新格局下的市場趨勢與立項方向。

兩大丙肝新藥獲批

4月28日，CFDA發(fā)布新藥上市公告，已批準百時美施貴寶(中國)投資有限公司的鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊上市，主要用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。

回顧2個產(chǎn)品的注冊歷程，鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊都是優(yōu)先審評的產(chǎn)品。2016年2月鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊同時申報臨床;2016年11月同時在第四批臨床自查核查清單與第8號藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃中，該月申報生產(chǎn);2016年12月，兩產(chǎn)品的生產(chǎn)受理號都在第五批臨床自查核查清單中，但都沒有在已公告的任何藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃中。

據(jù)悉，后續(xù)CFDA將繼續(xù)加快審評口服直接抗丙肝病毒藥物，推進此類藥物的上市。

優(yōu)先審評納入一重大專項新藥

4月27日，CDE所公布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第十六批)》只有正大天晴藥業(yè)和連云港潤眾制藥申報的鹽酸安羅替尼膠囊及原料藥。該藥納入擬優(yōu)先審評程序的原因是“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢;重大專項”。曾因“重大專項”理由納入擬優(yōu)先審評程序的還有麗

珠的注射用艾普拉唑鈉和艾普拉唑鈉，但是最終未能進入“納入優(yōu)先審評品種名單”中。

進口新藥大量獲批，市場格局生變

2017年CFDA“關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)”意見的通知發(fā)布后，進口藥獲批加快。而從第六批開始，進口藥受理號占自查核查受理號數(shù)的比例在大幅下降。咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，2017年進口新藥會引起市場格局的改變。

首先是丙肝藥市場，除了百時美施貴寶(中國)投資有限公司的2個新藥獲批，還有就是申報上市的吉立亞索磷布韋片也進入了第六批自查名單，該受理號也在CDE“納入優(yōu)先審評品種名單”之中，預計有望在2017年下半年上市。由此，已在歐美證實療效顯著的丙肝新藥之戰(zhàn)，將要在我國正式上演，預計誰將率先進入我國醫(yī)保談判目錄誰就更有可能贏得勝利。

酪氨酸激酶抑制劑方面，2016年以后獲批的甲磺酸奧希替尼片適應癥為經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療，馬來酸阿法替尼片適應癥為表皮生長因子受體(EGFR)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。磷酸蘆可替尼片主要治療骨髓纖維化及真性紅細胞增多癥。預計2017年NSCLC用藥市場競爭加劇。糖尿病用藥市場2017年也會有新變局。胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑方面，預計利司那肽注射液有望在2017年獲批。鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)方面，2017年新批達格列凈，預計恩格列凈片和卡格列凈片也即將獲批。固定劑量復合制劑方面，已獲批的有利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)(Ⅱ)，在第一批自查名單中等待上市的有沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)(Ⅱ)和(Ⅲ)，第六批自查名單中的有恩格列凈鹽酸二甲雙胍片。

高血壓固定劑量復合制劑也會有新變局，培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(Ⅱ)和(Ⅲ)，以及替米沙坦氨氯地平片有望在2017年下半年上市。

自查第六批：口服仿制藥開始審評?

在第六批自查核查名單中，唯一一個在優(yōu)先審評品種名單之中的產(chǎn)品是石藥集團歐意藥業(yè)有限公司的鹽酸二甲雙胍片，入選理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”。筆者認為，石藥鹽酸二甲雙胍片一經(jīng)獲批就意味著通過一致性評價。除了鹽酸二甲雙胍片，石藥集團的孟魯司特咀嚼片、苯佐那酯軟膠囊、鹽酸曲馬多片、鹽酸多奈哌齊片和鹽酸二甲雙胍緩釋片都在美國獲批ANDA。

在爭奪首仿藥的有阿哌沙班片、來那度胺膠囊、維格列汀片、鹽酸厄洛替尼片、鹽酸莫西沙星片、鹽酸普拉克索片和注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。

其中，來那度胺膠囊方面，第一批自查涉及的北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)品還沒獲批，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的產(chǎn)品已在第六批自查名單中排隊了。鹽酸莫西沙星片方面，進入第一批自查的公司有重慶華邦制藥有限公司、江蘇天一時制藥有限公司和北京萬生藥業(yè)有限責任公司，第四批自查涉及北大醫(yī)藥股份有限公司，第六批自查涉及石藥集團歐意藥業(yè)有限公司和南京新港醫(yī)藥有限公司，其中已撤回的涉及重慶華邦制藥有限公司和江蘇天一時制藥有限公司。

總結(jié)

從2017年4月所公布的新藥注冊相關(guān)政策和數(shù)據(jù)可以看出，CFDA對新藥的傾斜度加大，進口新藥和國內(nèi)重大專項新藥都是CFDA加快審評審批的重點，并且也體現(xiàn)在自查核查進度上。丙肝、腫瘤、糖尿病和高血壓將是受此政策影響最大的領(lǐng)域。

國產(chǎn)首仿藥競爭

在2017年下半年有望重啟，心血管、腫瘤和糖尿病用藥也是國內(nèi)企業(yè)主要競爭之地。

一致性評價項目競爭也有望在2017年下半年啟動，同一生產(chǎn)線在歐美同步上市的產(chǎn)品將有望獲得優(yōu)先審評，但是備案制縮短注冊時間后，企業(yè)間的獲批時間差距不會太大。預計一致性評價對現(xiàn)有產(chǎn)品批文的洗牌效應最快也要在2018年開始體現(xiàn)。