中國生物試劑行業(yè)市場需求現(xiàn)狀分析以及行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

• 2018年12月10日 LiuDaiFeng來源：互聯(lián)網(wǎng) 1306 85
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  經(jīng)濟數(shù)字化趨勢突出，生物試劑行業(yè)如何借力發(fā)力，企業(yè)如何邁出更大一步？

  在現(xiàn)代市場經(jīng)濟活動中，信息已經(jīng)是一種重要的經(jīng)濟資源，信息資源的優(yōu)先占有者勝，反之則處于劣勢。中國每年有近百萬家企業(yè)倒閉，對于企業(yè)經(jīng)營而言，因為失誤而出局，極有可能意味著從此退出歷史...

中國生物試劑行業(yè)市場需求現(xiàn)狀分析以及行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測

生物試劑是指有關(guān)生命科學研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學研究用的試劑。由于生命科學面廣、發(fā)展快，因此該類試劑品種繁多、性質(zhì)復(fù)雜。生物試劑主要有電泳試劑、色譜試劑、離心分離試劑、免疫試劑、標記試劑、組織化學試劑、透變劑和致癌物質(zhì)、殺蟲劑、培養(yǎng)劑、緩沖劑、電鏡試劑、蛋白質(zhì)和核酸沉淀劑、縮合劑、超濾膜、臨床診斷試劑、染色劑、抗氧化劑、防霉劑、去垢劑和表面活性劑、生化標準品試劑、生化質(zhì)控品試劑、分離材料等等。

中國生物試劑行業(yè)市場空間巨大。目前，我國從國外進口的科研用抗體和免疫試劑占總用量的80%以上，而從國外進口面臨著成本高、供貨時間長等問題，制約了我國科研水平的發(fā)展。近年來，生物制劑的增長速度已經(jīng)超越小分子藥物，而且這一增長趨勢還在延續(xù)。如今，生物試劑占到全球醫(yī)藥市場18%的份額，達到1100多億美元。在細分行業(yè)中，診斷試劑行業(yè)同樣發(fā)展前景巨大。目前，通過大力發(fā)展新型診斷技術(shù)、相關(guān)試劑設(shè)備，我國體外診斷試劑市場規(guī)模擴大到約383億元，相對于數(shù)千億元的藥品市場來說，整體規(guī)模尚不足道哉。近幾年，隨著醫(yī)療保障的投入、消費水平的提高，我國診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進入成長期，未來體外診斷試劑行業(yè)規(guī)模增速將不低于19%，到2022年我國體外診斷試劑的市場銷售規(guī)模將達到815億元左右。2016年，我國生物試劑得到較快的發(fā)展，行業(yè)平均利潤率維持在30%-40%，產(chǎn)值達到365億元。在前沿技術(shù)的牽引和國內(nèi)外市場需求的拉動下，近兩年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展很快。2017年，我國生物試劑行業(yè)產(chǎn)值增速稍有放緩，約達440億元。

經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上海科華，四川邁克等。至今，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場上占據(jù)一定地位，打破了進口廠家長期壟斷的格局。但進口體外診斷產(chǎn)品仍占據(jù)我國較大的市場份額，國內(nèi)體外診斷市場50%的份額被進口公司長期盤踞，部分細分市場進口占比可達90%以上，國內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對較小，自產(chǎn)業(yè)務(wù)在10億以上的僅有深圳邁瑞等少數(shù)企業(yè)。隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破，國家政策利好，我國生物試劑國產(chǎn)品牌的未來可期。

二、成品診斷試劑市場分析預(yù)測

1、成品診斷試劑技術(shù)發(fā)展進程

臨床診斷試劑分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑及其它。其中以生化診斷試劑所占份額最大，臨床應(yīng)用接近34%。其次為免疫試劑，占29%。分子診斷試劑的份額較小，不到10%，但近年發(fā)展速度最快。

1.生化診斷試劑

1985年第一批國產(chǎn)酶法診斷試劑問世以來，目前國內(nèi)生化診斷試劑企業(yè)所生產(chǎn)的試劑品種主要集中在臨床普遍開展的大約40個生化檢驗項目上，已步入技術(shù)成熟階段。

2.免疫診斷試劑

a.ELISA/EIA試劑

酶聯(lián)免疫/酶免診斷(ELISA/EIA)試劑是臨床檢驗常規(guī)的檢測技術(shù)。目前，酶免試劑是傳染病血清學標志物(如肝炎、艾滋、致畸病原Torch)、腫瘤標志物及內(nèi)分泌等各種臨床免疫指標檢測的主導(dǎo)試劑。

b.膠體金試劑

膠體金試劑具方便快捷、特異敏感、穩(wěn)定性強、不需要特殊設(shè)備和試劑、結(jié)果判斷直觀等優(yōu)點。膠體金診斷技術(shù)發(fā)展趨勢在于：

(1)提高膠體金質(zhì)量：改善制膠體工藝，選用適當?shù)脑噭┻M行穩(wěn)定金標記物，正確地干燥金標以提高檢測準確性、減少假陽性(假陰性)。

(2)實現(xiàn)多項聯(lián)檢：現(xiàn)在技術(shù)可達到用一膜包被多元抗體帶的方法研制出可同時檢測7種藥物的免疫層析試紙條，能對乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、艾滋病病毒抗體和抗原(抗HIV/HIV-1/2P)，及丙型肝炎抗體(抗HCV)等進行同時檢測，對篩選獻血者提供了很大便利。

(3)提高檢測靈敏度，拓寬檢測范圍：結(jié)合電化學設(shè)備等手段來拓寬其檢測范圍。

(4)定量測定：監(jiān)控臨床指標或確定特定分析物的相對或絕對濃度都需要定量檢測。

(5)在生物傳感器中應(yīng)用：通過在生物分子上連接的酶，在一定條件下催化某一反應(yīng)底物，產(chǎn)生一種非導(dǎo)電性物質(zhì)，沉積于電極表面，使電極表面的阻抗增加，達到放大信號的目的。還可在膠體金標記A蛋白的基礎(chǔ)上，制作電化學免疫傳感器，檢測血清中的森林腦炎病毒抗體及其濃度。

c.化學發(fā)光試劑

化學發(fā)光免疫分析是將發(fā)光物質(zhì)或酶標記在抗原或抗體上，免疫反應(yīng)結(jié)束后，加入氧化劑或酶底物而發(fā)光，通過測量發(fā)光強度，根據(jù)標準曲線測定待測物的濃度。化學發(fā)光免疫試劑分為三種類型：

(1)化學發(fā)光免疫分析試劑：魯米諾類和吖啶酯類化學發(fā)光試劑是最常用的標記發(fā)光試劑，在免疫及分子診斷領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用。

(2)化學發(fā)光酶免疫分析試劑(CLEIA)：CLEIA應(yīng)屬酶免疫分析，只是酶反應(yīng)的底物是發(fā)光劑，操作步驟與酶免疫分析完全相同。目前，常用的酶標記物有辣根過氧化物酶(HRP)和堿性磷酸酶(ALP)。

(3)電化學發(fā)光(ECL)免疫分析試劑：是化學發(fā)光和免疫測定的結(jié)合，其標記物穩(wěn)定，靈敏度高，可實現(xiàn)多元檢測，可實現(xiàn)均相免疫分析，可實現(xiàn)全自動化。目前已廣泛應(yīng)用于抗原、半抗原及抗體的免疫檢測。

d.單克隆抗體

作為醫(yī)學診斷試劑，單克隆抗體的均一性和生物活性單一性使抗原抗體反應(yīng)結(jié)果便于質(zhì)量控制，利于標準化和規(guī)范化。目前單抗在診斷試劑盒的主要用途如下：

(1)診斷各類病原體：應(yīng)用最廣，如用于診斷乙肝病毒、皰疹病毒、巨細胞病毒、EB病毒和各種微生物感染的試劑等。尤其是在鑒別菌種亞型、病毒的變異株以及寄生蟲不同生活周期的抗原性等方面具有獨特優(yōu)勢。

(2)腫瘤特異性抗原和腫瘤相關(guān)抗原的檢測：用于腫瘤的診斷，分型和定位。腫瘤相關(guān)抗原(如甲胎蛋白和癌胚抗原)的單抗已用于臨床診斷。也有人利用單抗進行腫瘤分型，對制定治療方案和判斷預(yù)后也有幫助。用抗腫瘤單抗檢查病理標本，可協(xié)助確定轉(zhuǎn)移腫瘤的原發(fā)部位。以放射性核素標記單抗主要用于體內(nèi)診斷，結(jié)合X射線斷層掃描技術(shù)，可對腫瘤的大小及其轉(zhuǎn)移灶做出定位判斷。

(3)檢測淋巴細胞的表面標志;用于區(qū)分細胞亞群和細胞分化階段。例如檢測CD系列標志，有助于了解細胞的分化和T細胞亞群的數(shù)量和質(zhì)量變化，對多種疾病診斷具有參考意思儀。對細胞表面抗原的檢查在白血病患者的疾病分期、治療效果、預(yù)后判斷等方面也有指導(dǎo)作用。組織相容性抗原是移植免疫學的重要內(nèi)容，而應(yīng)用單抗對HLA進行位點檢查與配型，可得到更可信的結(jié)果。

(4)機體微量成分的測定：應(yīng)用單抗和免疫學技術(shù)，可對機體的多種微量成分進行測定，如諸多酶類、激素、維生素等，對受檢者健康狀態(tài)判斷、疾病檢出、指導(dǎo)診斷和治療均有實際意義。

3.分子診斷試劑

分子診斷是采用DNA，RNA或蛋白標記(分析子)來識別疾病，判定其階段和反應(yīng)以輔助治療，或預(yù)測個體對某疾病的易感程度。目前國內(nèi)分子診斷試劑正在迅速崛起。

目前的分子診斷產(chǎn)品主要是由單一疾病的分子標記設(shè)計的檢測。

分子診斷的主要應(yīng)用范圍為：傳染性疾病分子診斷、遺傳性疾病分子診斷、腫瘤分子診斷。

分子診斷試劑以其準確，靈敏度高而有著不可替代的優(yōu)勢，但現(xiàn)有分子診斷對操作人員和設(shè)備、使用環(huán)境要求相對較高。簡單、快速便于普及的快速診斷正隨著農(nóng)村合作醫(yī)療的深入開展，成為分子診斷試劑的新發(fā)展趨勢，目前產(chǎn)品種類尚少。

分子診斷試劑的另一個發(fā)展趨勢是采用多通道平臺，如DNA和蛋白微陣列來執(zhí)行平行標記分析，包括同時測定幾類生物標記(如DNA和蛋白質(zhì))，并將朝自動化和小型化發(fā)展，結(jié)合新技術(shù)，進行超靈敏的定量檢測，在多項診斷應(yīng)用中增加靈敏度并降低成本，使免疫測定和核酸檢測可以在同一臺儀器完成。理論上，使用者可以不必知道化驗對象需要采用何種診斷方式。

2、體外生物試劑市場規(guī)模分析

圖表：2015-2017年體外生物試劑市場規(guī)模

數(shù)據(jù)來源：中研普華

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