易明醫(yī)藥公告蒙脫石散產(chǎn)品已獲取一致性評價

• 2018年6月29日 YeShiMei來源：中國證券報 百科 1480 98
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  2018-2023年中國醫(yī)藥物流行業(yè)全景調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究咨詢報告

  醫(yī)藥物流不是簡單的藥品進、銷、存或者是藥品配送。所謂的醫(yī)藥物流就是指：依托一定的物流設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，有效整合營銷渠道上下游資源，通過優(yōu)化藥品供銷配運環(huán)節(jié)中的驗收、存儲...

易明醫(yī)藥(002826)公告稱，近日，公司全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“蒙脫石散”的《藥品補充申請批件》，成為國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。該項目的獲批實現(xiàn)了易明醫(yī)藥仿制藥一致性評價的重大突破。

易明醫(yī)藥(002826)公告稱，近日，公司全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“蒙脫石散”的《藥品補充申請批件》，成為國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。該項目的獲批實現(xiàn)了易明醫(yī)藥仿制藥一致性評價的重大突破。

蒙脫石散在國內(nèi)臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。

公司表示，蒙脫石散通過一致性評價,有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售,提高市場競爭力,對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響,并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價， 就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠了[1] 。

早在2012年，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)就并啟動15個試點品種的質(zhì)量一致性評價工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2013年2月，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，并于8月正式部署75個仿制藥品種與原研藥的質(zhì)量比對工作。但是這項工作給外界的總體印象是:雷聲大雨點小。

2015年8月18日，由國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱"《意見》")里，將"提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價"作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。

當前階段的具體任務(wù)，是2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價。2016年3月5日，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕事實上已正式拉開。

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