記者24日從國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢及默沙東公司獲悉，默沙東公司生產(chǎn)的主要用于預(yù)防宮頸癌的疫苗——4價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(以下簡稱“4價(jià)HPV疫苗”)，獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。與去年獲批的2價(jià)HPV疫苗相比，4價(jià)HPV疫苗將適用人群延伸至20-45歲，除了預(yù)防宮頸癌，還可預(yù)防濕疣等疾病。

　　4價(jià)HPV國內(nèi)首次獲批

　　北青報(bào)記者從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢得知，默沙東公司生產(chǎn)的4價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊申請已處于“制證完畢、已發(fā)批件”階段，這意味著商品名為“佳達(dá)修”的4價(jià)HPV疫苗已拿到了準(zhǔn)入國內(nèi)上市的許可證。昨日，北青報(bào)記者從默沙東公司確認(rèn)了該消息，該公司的國內(nèi)唯一代理商智飛生物也發(fā)布了4價(jià)HPV疫苗獲批的相關(guān)公告。

　　這是繼去年7月葛蘭素史克公司的2價(jià)HPV疫苗獲批后，中國內(nèi)地第二個(gè)獲批的HPV疫苗，也是內(nèi)地首個(gè)獲批的4價(jià)HPV疫苗。

　　除了2價(jià)和4價(jià)，目前全球市面上在接種的還有9價(jià)HPV疫苗。三種疫苗的主要區(qū)別在于預(yù)防HPV病毒的種類數(shù)量。在各類HPV病毒中，16型和18型HPV病毒是全球約70%的宮頸癌的致病原因，上述三種疫苗均可預(yù)防這兩類高危病毒。在此基礎(chǔ)上，4價(jià)疫苗增加了低危的6型和11型病毒，9價(jià)疫苗預(yù)防的病毒種類更廣，但9價(jià)疫苗目前還未在中國內(nèi)地獲批。

　　100%預(yù)防高危宮頸癌前病變

　　在臨床實(shí)驗(yàn)中，4價(jià)疫苗對高危宮頸癌前病變表現(xiàn)出了100%的保護(hù)效力。原北大人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任魏麗惠是此次4價(jià)HPV疫苗國內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人。在接受北青報(bào)記者采訪時(shí)，魏麗惠說：“從試驗(yàn)結(jié)果來看，4價(jià)HPV疫苗還是很有效果的。所有疫苗組都沒有出現(xiàn)宮頸癌前病變，實(shí)現(xiàn)了100%的保護(hù)效力?？梢哉f有效預(yù)防了16型和18型病毒引起的宮頸癌。”此外，4價(jià)HPV疫苗還可預(yù)防由6型和11型病毒引起的濕疣等疾病。

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15至44 歲女性中第二大高發(fā)癌癥。根據(jù)《2015中國癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告》，2015年我國宮頸癌新發(fā)病例約9.89萬例，死亡人數(shù)約3.05萬。作為人類歷史上首個(gè)病因明確的癌癥，宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，其中，7成以上為16型和18型HPV病毒引起。

　　接種疫苗后仍需定期篩查

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，4價(jià)HPV疫苗將采用3劑免疫接種程序。疫苗科普專家陶黎納說：“具體接種流程目前還未披露，4價(jià)疫苗很有可能遵循026的流程，也就是說，第一針之后隔2個(gè)月接種第二針，再隔4個(gè)月接種第三針，半年內(nèi)三劑接種完”。

　　接種了HPV疫苗并不意味著可以完全告別宮頸癌，仍需要進(jìn)行定期篩查。北京婦產(chǎn)醫(yī)院婦科瘤科主任醫(yī)師吳玉梅說，宮頸癌相關(guān)的病毒亞型有很多，所以接種了2價(jià)和4價(jià)HPV疫苗后，也只能預(yù)防70%的宮頸癌發(fā)生率。此外還有12種HPV病毒可以引起宮頸癌。9價(jià)疫苗增加了病毒亞型之后，預(yù)防率大約能提高到85%以上，但都不是100%預(yù)防宮頸癌。

　　專家解答

　　什么人群適合接種？

　　推薦20-45歲女性接種

　　與2價(jià)HPV疫苗相比，此次獲批的4價(jià)HPV疫苗一個(gè)顯著特點(diǎn)就是可接種人群覆蓋到了20-45歲的“大年齡群體”。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，該疫苗用于20至 45歲的女性接種，適用于預(yù)防由16、18型人乳頭瘤病毒 (HPV)所致的宮頸癌、宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。

　　“4價(jià)HPV在中國內(nèi)地的臨床實(shí)驗(yàn)人群為大年齡組，也就是20-45歲的女性。所以主要推薦20-45歲的女性接種，”魏麗惠說，“但國際臨床實(shí)驗(yàn)中，9-25歲的低齡組也同樣有效，所以也不排斥低齡組的人群接種該疫苗?！?/p>

　　男性是否可以接種呢？魏麗惠介紹說，由于該疫苗在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)群體只有20-45歲女性，因此國內(nèi)主要推薦女性接種 ?！暗趪H臨床試驗(yàn)中，男性接種該疫苗也可以有效預(yù)防生殖器疣等疾病，所以也不排斥男性接種該疫苗”。

　　45歲以上人群為什么不在推薦接種范圍呢？吳玉梅介紹說，這與宮頸癌的高發(fā)期及疫苗的最佳接種期有關(guān)。30歲以上的人群中，宮頸癌的發(fā)生率呈現(xiàn)出上升趨勢，40到55歲之間是另一個(gè)高發(fā)期，60歲開始呈現(xiàn)出下降趨勢，“目前宮頸癌也有年輕化的趨勢，只要有性生活就有感染HPV的風(fēng)險(xiǎn)，所以說，接種疫苗預(yù)防宮頸癌最好的時(shí)期為第一次性生活之前，”吳玉梅說，“按照目前國際上的接種情況，HPV的有效預(yù)防期至少8年，45歲接種的話，基本就可以預(yù)防到宮頸癌的高發(fā)期結(jié)束。”

　　何時(shí)可以接種？

　　預(yù)計(jì)6個(gè)月后上市，自費(fèi)接種

　　5月23日，默沙東公司的國內(nèi)唯一代理商智飛生物在其官網(wǎng)發(fā)布了4價(jià)HPV疫苗獲批的相關(guān)公告。其中提到，默沙東在中國內(nèi)地取得上市許可后，將向智飛生物獨(dú)家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品，并許可公司在中國內(nèi)地獨(dú)家經(jīng)銷、聯(lián)合推廣該產(chǎn)品。

　　對于商品的上市時(shí)間，智飛生物表示，預(yù)計(jì)該疫苗從獲得注冊批件到上市銷售需要 6 個(gè)月左右時(shí)間，但該產(chǎn)品最終上市銷售的時(shí)間具有不確定性。

　　在價(jià)格方面，按照現(xiàn)行的疫苗管理有關(guān)規(guī)定，4價(jià)HPV疫苗屬于二類疫苗，其銷售價(jià)格將由疫苗廠家根據(jù)市場競爭情況和綜合成本及合理利潤原則自主定價(jià)。

　　由于內(nèi)地的HPV疫苗遲遲未能上市，到香港接種該疫苗成為不少人的選擇。北青報(bào)記者了解到，4價(jià)疫苗在香港的銷售價(jià)格在2700港幣，折合人民幣約為2400元，按照三劑的流程來看，一劑的價(jià)格約為800元。

　　2價(jià)和4價(jià)疫苗如何選擇？

　　4價(jià)疫苗的預(yù)防面更廣

　　2價(jià)疫苗和4價(jià)疫苗如何選擇？陶黎納分析說：“與2價(jià)疫苗相比，理論上說4價(jià)疫苗的預(yù)防面更廣一些，增加了預(yù)防濕疣等生殖器官疾病。在宮頸癌預(yù)防方面，2價(jià)HPV疫苗其實(shí)也有它的特別之處，就是增加了新型疫苗佐劑，某種程度上也增強(qiáng)了疫苗的保護(hù)效力”。

　　但截至目前，中國內(nèi)地尚無HPV疫苗正式銷售。備受關(guān)注的葛蘭素史克2價(jià)HPV疫苗從去年7月獲批至今已過去9個(gè)月，也仍未上市。對此，葛蘭素史克公司表示，目前正在全力推進(jìn)2價(jià)HPV疫苗的上市。疫苗從獲批到上市還要經(jīng)過許多環(huán)節(jié)，比如進(jìn)口通關(guān)、批簽發(fā)等。此外，由于宮頸癌疫苗在中國內(nèi)地從未銷售過，屬于一個(gè)全新市場，公司必須做好充足的準(zhǔn)備，如公眾和醫(yī)療人士的相關(guān)教育，來保證上市后廣大女性可以順利接種。