2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院長周強(qiáng)主持召開最高人民法院審判委員會全體會議，審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。

　　藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假行為嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全和藥品監(jiān)管權(quán)威，危及人民群眾身體健康和生命安全，社會各界反映強(qiáng)烈。黨中央高度重視藥品安全監(jiān)管工作，多次作出重要指示，要求用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。為貫徹落實(shí)黨中央的部署，依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊過程中的數(shù)據(jù)造假違法犯罪行為,保障藥品、醫(yī)療器械安全，維護(hù)人民群眾的生命健康權(quán)益，2016年7月最高人民法院著手起草《解釋》。經(jīng)深入調(diào)研，分別召開座談會、專家論證會、專題改稿會，邀請最高人民檢察院、公安部及國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)人員，對解釋稿進(jìn)行逐條研究討論、修改完善。在廣泛征求立法機(jī)關(guān)、中央有關(guān)部門、部分高級人民法院及本院相關(guān)業(yè)務(wù)庭的意見后，修改形成送審稿，提交本次會議審議。

　　《解釋》送審稿規(guī)定，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗(yàn)報告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰；對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰；藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

　　會議經(jīng)討論，原則通過該《解釋》。會議決定，根據(jù)會議討論意見對《解釋》送審稿進(jìn)行修改后，與最高人民檢察院會簽后適時發(fā)布。