記者日前從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獨家獲悉，自去年3月新的化學(xué)藥品注冊分類改革實施以來，已有539件化學(xué)藥品注冊申請按照新注冊分類進(jìn)行申報，其中創(chuàng)新藥291件，占53.99%。數(shù)據(jù)顯示，近年來在“全球新”政策的引領(lǐng)下，我國的藥品注冊申報正在悄然發(fā)生變化。

　　中國新藥“全球新”

　　才能走上世界舞臺

　　按照國務(wù)院改革藥品審評審批制度的要求，經(jīng)全國人大授權(quán)，國務(wù)院同意，去年3月4日國家總局出臺了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，將新藥定義由過去的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，雖然只是一字之差，卻是一個質(zhì)的改變。

　　國家總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人表示，新藥概念的改變傳遞出一個信號：我們需要的新藥，不是已有藥品的簡單重復(fù)，而是真正意義上的新藥。這一改變，為的是鼓勵業(yè)界走創(chuàng)新之路，更多地研發(fā)出青蒿素一樣的藥品，得到全球認(rèn)可，解決病患疾苦。只有這樣，才能提升中國制藥的國際競爭力，使中國生產(chǎn)的新藥走上世界舞臺。這一政策同時也是希望鼓勵國外藥企研發(fā)的藥品早日到中國來，讓中國患者早日用上更好更新的藥品，更好地滿足公眾用藥需求。

　　對于按新注冊分類申報的化學(xué)藥品注冊申請，總局實行了新的審評審批標(biāo)準(zhǔn)。對于創(chuàng)新藥，一是強調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu);二是強調(diào)藥物具有臨床價值：對于改良型新藥，強調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢;對于仿制藥，強調(diào)“一致性”，要求質(zhì)量、療效應(yīng)與原研藥品一致。

　　綠葉制藥集團(tuán)有限公司法規(guī)與注冊部總監(jiān)由春娜在接受記者采訪時表示，注冊分類改革理念與國際接軌，體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新的監(jiān)管思路，新藥的含金量明顯增加，審評審批的重點放在了創(chuàng)新藥及改良型新藥的臨床價值和應(yīng)用優(yōu)勢上，讓創(chuàng)新脫穎而出，使審評審批標(biāo)準(zhǔn)更合理，對真正專注研發(fā)、專注質(zhì)量的企業(yè)，無疑是一大利好。

　　創(chuàng)新藥申報據(jù)半

　　藥企研發(fā)趨于理性

　　在國家鼓勵創(chuàng)新政策的影響下，2016年，藥品注冊申報結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，藥企研發(fā)申報更加趨于理性。截至去年年底，按照新注冊分類進(jìn)行申報的藥品注冊申請中，創(chuàng)新藥占據(jù)了半壁江山。過去以仿制藥申報為主的格局正在逐漸被創(chuàng)新藥所替代。

　　據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局藥品注冊處副處長方維介紹，廣東省2016年創(chuàng)新藥的申報數(shù)量為50個，創(chuàng)歷史新高，而2015年只有20個，企業(yè)研發(fā)的積極性明顯提高。另據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計，江蘇省去年共受理藥品注冊申請176件，其中創(chuàng)新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件，創(chuàng)新藥申請數(shù)量明顯增加。

　　前不久，記者在對多地的走訪中，切實感受到了鼓勵創(chuàng)新政策給企業(yè)帶來的變化。在上海張江高新技術(shù)園區(qū)，坐落著一家家比肩而立的跨國藥企研發(fā)中心、一個個海歸創(chuàng)業(yè)的創(chuàng)新型企業(yè)。在化學(xué)藥品注冊分類改革、藥品上市許可持有人制度等新政鼓勵下，企業(yè)研發(fā)勢頭強勁。上海市食品藥品監(jiān)管局藥品注冊處處長張清告訴記者，上海申報的15個藥品上市許可持有人注冊申請中，就有6個是“全球新”的創(chuàng)新藥。

　　在集聚了大量高端企業(yè)和高端人才的泰州醫(yī)藥城，創(chuàng)新成果更加明顯。據(jù)泰州醫(yī)藥城新藥申報服務(wù)中心主任戴偉民介紹，改革之前，園區(qū)藥品注冊申報以仿制藥為主，改革之后，仿制藥申報數(shù)量急劇減少，創(chuàng)新藥申報數(shù)量逐步增加。在去年的146項臨床申請中，有15個一類化藥新藥和22個生物制品，創(chuàng)新藥占比25.3%。在113個已獲臨床批件中，有15個一類化藥新藥和9個生物制品，創(chuàng)新藥占比21.2%。2016年新增臨床批件中，有11個一類化藥新藥和2個生物制品，創(chuàng)新藥申報數(shù)量比上年增長了6.5倍。

　　新藥研發(fā)成果初現(xiàn)

　　業(yè)界期待政策持續(xù)向好

　　藥品審評審批改革新政改變了醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)，使行業(yè)環(huán)境趨于合理、公正和規(guī)范，新的研發(fā)格局正在逐漸形成，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)：新一代無氟喹諾酮類藥物國家1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊獲批上市，第一個國產(chǎn)生物制品創(chuàng)新藥“派格賓”獲批上市，中藥新藥——世界上首個專門針對甲型H1N1流感治療的有效方劑“金花清感方”面世，另外還有雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸(人二倍體細(xì)胞)、13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗等多個創(chuàng)新藥獲批……

　　從長遠(yuǎn)來看，創(chuàng)新藥物的研發(fā)能力仍然是企業(yè)的核心競爭力所在。但也有藥企直言，創(chuàng)新藥的研發(fā)難度很大。新藥研究周期長、投入大、風(fēng)險高，一個新藥研發(fā)大約會歷經(jīng)七八年的時間，有的甚至更長，需要付出大量的心血，還要有敢于面對失敗的勇氣，這些都成為制約藥物研發(fā)創(chuàng)新的瓶頸。

　　麥肯錫咨詢公司前不久發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約4萬億元，但我國占據(jù)的市場卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元。由此可見，我國的藥物研發(fā)水平與國外還存在不小的差距。

　　中國工程院院士、中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會主任丁健在接受記者采訪時說，中國是人口大國，是全球第二大醫(yī)藥市場，必須要有自己研發(fā)的新藥。但做好新藥，只靠企業(yè)和科學(xué)家不行，良好的政策環(huán)境至關(guān)重要。近年來在藥審改革一系列政策支持下，新藥研發(fā)進(jìn)入了一個新的時期，創(chuàng)新藥正在崛起，相信未來幾年，國內(nèi)創(chuàng)新藥格局將會有較大改觀。

　　制藥企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主力軍，也是推動監(jiān)管制度改革創(chuàng)新的重要力量。阿斯利康制藥有限公司亞太質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人肖志堅表示，阿斯利康會將國際領(lǐng)先創(chuàng)新藥物的早期研發(fā)帶到中國，通過“全球新”的注冊途徑進(jìn)行研發(fā)申報，加速新藥在中國的開發(fā)，早日惠及中國患者。

　　部分醫(yī)藥企業(yè)同時建議，加快藥品審評審批制度改革步伐，堅持不懈地把改革進(jìn)行到底，進(jìn)一步完善審評標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)指南，研究臨床試驗管理、數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接等進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的政策，為藥物研發(fā)創(chuàng)新營造良好的政策環(huán)境，讓更多的創(chuàng)新成果惠及百姓。