目前，我國生產(chǎn)的藥品以仿制為主。

　　據(jù)了解，國家一類新藥僅20種左右。專家介紹，我國真正意義上的有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，不超過5種。

　　藥物研制出來之后，要經(jīng)過多次試驗淘汰。動物試驗結(jié)果不能完全預測臨床結(jié)果，藥物二期臨床試驗失敗率約為40%，三期成功率為11%。以腫瘤藥研發(fā)為例，最后只有5%能夠進入市場。

　　中國科學院上海藥物研究所丁健院士認為，藥品研發(fā)是個世界難題，具體到我國，由于研發(fā)團隊經(jīng)驗和能力不足、資金有限等難題，新藥研發(fā)困難更大。

　　他說，我國制藥企業(yè)大約4000家，多數(shù)規(guī)模較小，研發(fā)經(jīng)費有限。全球十大制藥企業(yè)占全球醫(yī)藥銷售總額40%以上。美國三大制藥企業(yè)占美國53%的醫(yī)藥市場和全球約20%的醫(yī)藥市場。而中國三大醫(yī)藥企業(yè)占全國醫(yī)藥市場不足10%。

　　如今，跨國藥企興起了新一輪兼并潮。輝瑞680億美元收購惠氏，羅氏468億美元全資控股基因泰克，默沙東411億美元兼并先靈葆雅等。有人預測，到2017年現(xiàn)在的全球十大藥企將只剩7家。

　　專家認為，面對國際的兼并、收購風潮，國內(nèi)企業(yè)應盡快組建藥企“超級航母”，降低成本，擴大規(guī)模，提高新藥研發(fā)效率。

　　審批時間有多長

　　新藥上市，關鍵的一道門檻是藥品注冊，但我國新藥臨床試驗申報審批時間過長一直備受詬病。

　　我國規(guī)定，新藥申報臨床試驗，審批時間是60天到90天。但實際上，多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。

　　由于申報指南不清晰、不透明，新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”。有些規(guī)定到了答辯時才搞清楚，多半申報都要新增或重做一系列試驗。

　　此外，創(chuàng)新藥審評經(jīng)驗不足、能力欠缺等，也使得我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)面臨較多困難。

　　針對注冊領域的不足，楊威說：“我們需要提高各個環(huán)節(jié)的風險控制能力，包括研發(fā)環(huán)節(jié)、臨床試驗環(huán)節(jié)、審評環(huán)節(jié)等，各方面積極溝通、加強合作，在創(chuàng)新進程中互相促進，加大新藥臨床試驗申報制度改革。”

　　首先是充分認識創(chuàng)新藥和仿制藥技術(shù)審評的差異，將仿制藥審評和創(chuàng)新藥審評進行適度的區(qū)分;其次，研究推進補充申請事權(quán)下放工作，在保證質(zhì)量的前提下，引入省級人力資源處理數(shù)量巨大的補充申請事項，為創(chuàng)新藥和高水平仿制藥審評騰出人力資源;此外，逐步完善創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流機制。

　　溝通交流是藥品注冊申請人與藥品評價機構(gòu)在藥物研發(fā)的特定階段就重大決策、關鍵技術(shù)等問題進行討論，在此基礎上形成繼續(xù)推進研究、中止研究、暫停研究等決策建議，對創(chuàng)新藥研究具有重要意義。

　　中藥潛力有多大

　　全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)指出，“我們必須認識到，13億中國人的吃藥問題必須由中國制藥自己來解決。”

　　我國藥物創(chuàng)新體系正在逐步形成，通過產(chǎn)學研緊密結(jié)合，我國醫(yī)藥研發(fā)正經(jīng)歷由仿制向創(chuàng)制轉(zhuǎn)變的重大歷史變革。對我國民族制藥工業(yè)自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，要加大市場開發(fā)力度和上市后研發(fā)工作，努力將創(chuàng)新藥培養(yǎng)成我國品牌藥物。

　　楊威認為，西方不少國家的藥品創(chuàng)新經(jīng)歷的是這樣一個路徑：先是底層創(chuàng)新，其次是企業(yè)創(chuàng)新，再次是政府創(chuàng)新。而我國正好相反，先是政府主導下研究機構(gòu)的創(chuàng)新，其次是政府主導下的國有企業(yè)的創(chuàng)新，再次是小企業(yè)的創(chuàng)新，再往下是全民的創(chuàng)新。

　　“企業(yè)才是創(chuàng)新的主體，如果發(fā)展模式不轉(zhuǎn)變，不少創(chuàng)新的實踐可能都會成為時間和資源的無謂損耗，難以擺脫仿制藥的老路子?！彼f。