近日，諾華公司宣布，依維莫司（Afinitor）片劑Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果表明，超過(guò)1/3的受試者在服用該藥物后，其室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGAs）的體積減少了50%或更多。該腫瘤為與復(fù)合性結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的非癌性腦腫瘤。

　　目前，Afinitor在美國(guó)已被批準(zhǔn)用于治療結(jié)節(jié)性硬化癥患者伴發(fā)的SEGAs。該病患者需要治療干預(yù)，但不適合進(jìn)行根治性手術(shù)干預(yù)。Afinitor的有效性是基于對(duì)SEGAs體積變化的分析。

　　納入了117例患者的EXIST-1Ⅲ期研究為隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，達(dá)到了主要終點(diǎn)（SEGAs應(yīng)答率），35%（78例患者中27例）的接受Afinitor治療的患者其SEGAs體積較基線(xiàn)減少了50%或以上，而安慰劑組為0（39例患者）（P<0.0001）。

　　Afinitor以雷帕霉素靶蛋白（mTOR）為靶標(biāo)。結(jié)節(jié)性硬化癥是由TSC1和/或基因缺陷引起。當(dāng)這些基因有缺陷時(shí)，mTOR的活性增加，這可能會(huì)導(dǎo)致失控性腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖、血管生長(zhǎng)和細(xì)胞代謝改變，從而引起全身非癌性腫瘤的形成（包括大腦）。通過(guò)抑制mTOR信號(hào)通路的活性，依維莫司可能會(huì)減少TSC相關(guān)的細(xì)胞增殖、血管生長(zhǎng)和葡萄糖的攝取。

　　諾華腫瘤總裁HerveHoppenot先生表示，Ⅲ期試驗(yàn)的積極結(jié)果表明了Afinitor治療和抑制mTOR在TSC相關(guān)SEGAs中的重要作用。（谷文）

　　Zogenix公司將投入上億美元

　　開(kāi)發(fā)抗精神病藥

　　智利Zogenix公司日前表示，其計(jì)劃開(kāi)始對(duì)可每月一次且無(wú)針給藥的抗精神病藥物Relday進(jìn)行人體試驗(yàn)。其將支付協(xié)議合作伙伴Durect公司1.053億美元，其中包括前期的用于該藥物的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)的230萬(wàn)美元。兩家公司的協(xié)議還包括潛在的銷(xiāo)售的專(zhuān)利使用權(quán)。

　　Relday是精神分裂癥和雙相情感障礙藥物維思通的一個(gè)制劑。Zogenix公司表示，希望在2012年年初開(kāi)始Relday的臨床試驗(yàn)。

　　Relday采用了Durect公司的緩釋技術(shù)，這可使患者每月僅使用一次，將會(huì)使治療更加方便。（藥資）

　　制藥商Trancept近日表示，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）第二次拒絕了其失眠藥酒石酸唑吡坦的新配方的上市。

　　2009年FDA第一次拒絕了唑吡坦上市，原因不是對(duì)療效的懷疑，而是為防止使用者在余睡的4小時(shí)內(nèi)服用藥物，或無(wú)意中一晚上使用了雙倍劑量的藥物。而此次FDA就該藥提出了更多的安全憂(yōu)慮，要求Trancept公司提供另外的數(shù)據(jù)，表明根據(jù)其標(biāo)簽建議使用時(shí)，唑吡坦不存在不可接受的第二天殘存效應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。FDA還特別強(qiáng)調(diào)了駕駛安全性。

　　Trancept說(shuō)，在公司收到監(jiān)管機(jī)構(gòu)更多的信息后，將討論FDA最新的安全憂(yōu)慮。

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