流行性感冒是嚴(yán)重危害人類健康的急性、病毒性呼吸道傳染病。在上一個(gè)世紀(jì)中，4次大規(guī)模的流感病毒襲擊了人類，給地球帶來深重災(zāi)難。直到現(xiàn)在全世界每年仍有10％的人受到流感病毒的威脅。進(jìn)入新世紀(jì)后，SARS、H5N1病毒和甲型H1N1流感病毒的流行，給人類帶來極大的危害，使醫(yī)學(xué)界對(duì)抗病毒藥物備受關(guān)注。

    抗流感病毒藥物不僅問世較晚，而且臨床上速效、顯效的治療藥物也較少，屬于抗感染類藥物中的小品種。然而，由于疫情的蔓延和市場需求的推動(dòng)，全球抗流感病毒藥物市場創(chuàng)出新高。

    據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新公布的資料顯示，2009年，甲型H1N1流感病毒感染蔓延了全球114個(gè)國家，被甲流病毒感染的患者達(dá)上億人，全球因甲流導(dǎo)致的死亡病例約為1.36萬人。截至今年3月初，我國內(nèi)地有31個(gè)省份報(bào)告甲流確診病例12.74萬例，重癥及危重病人8320例，死亡病例796例，死亡率為0.62%，約占全球死亡人數(shù)的5.87%。

    迄今為止，全球抵御流感病毒的主要措施仍以接種疫苗和抗病毒化學(xué)藥物為主。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，2009年，在季節(jié)性流感和甲型H1N1流感病毒的雙重襲擊下，全球抗流感疫苗市場銷售額創(chuàng)下了64億美元的新高，比上一年的33.13億美元增長了近1倍左右。

    市場跌宕起伏

    抗病毒藥物是20世紀(jì)70年代以來研究進(jìn)展較快、最為引人矚目的藥物，是20世紀(jì)抗感染類藥物中的一座里程碑。近年來，這一領(lǐng)域的研究雖未停頓，但主要側(cè)重于抗人類免疫缺陷病毒和抗乙肝病毒的開發(fā)。在抗流感病毒藥物、皰疹病毒藥物和廣譜抗病毒藥物領(lǐng)域尚未有實(shí)質(zhì)性的突破。

    眾所周知，在感冒及呼吸道感染中，絕大部分是由病毒所引起，在病毒抗原漂移和抗原突變下，導(dǎo)致了病毒的變異。也使病毒復(fù)制組合過程中發(fā)生流感病毒基因片段的再次重組，產(chǎn)生新的突變病毒株。在上世紀(jì)以來，全球已發(fā)現(xiàn)了3種H亞型和兩種N亞型人流感病毒，在禽類中還發(fā)現(xiàn)了13種H亞型與7種N亞型流感病毒，而2009年流行的是甲型H1N1流感病毒，多次大規(guī)模流感的爆發(fā)，已給人類帶來了極大的危害。

    隨著醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，人們提高了對(duì)流感病毒的認(rèn)識(shí)，在流感病毒抗原的易變性和急性呼吸道病毒感染的多重因素影響下，行之有效的預(yù)防難度較大，而抗病毒治療仍是主要治療方案之一。也使全球許多國家進(jìn)行了抗流感病毒藥物的戰(zhàn)略性儲(chǔ)備，作為抵御流感疫情突如其來的最佳方案，客觀上推動(dòng)了抗流感病毒藥物市場的迅猛發(fā)展。

    2006年，世界抗流感病毒藥物已達(dá)到了31.84億美元的市場規(guī)模，比上一年增長了60%。隨著儲(chǔ)備藥品的進(jìn)一步到位，市場增長的速度逐漸放慢，2007年美國、英國、德國、法國、意大利、西班牙和日本7大市場銷售500強(qiáng)藥物中，抗流感病毒藥物銷售額為33.53億美元，比上一年僅增長了5.31%。

    2008年，在奧司他韋市場疲軟的影響下，抗流感病毒藥物總體市場縮減了近一半。2009年，在甲型H1N1流感病毒肆意傳播蔓延下，導(dǎo)致了抗流感病毒藥物市場數(shù)據(jù)的全面刷新，從而使全球抗流感病毒藥物達(dá)到了42億美元的市場份額。

    在我國醫(yī)藥市場上，抗病毒藥物在抗感染藥物市場中的比重較小。2008年，國內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗病毒用藥總金額為5.85億元，比上一年有了較大幅度的增長。2009年，由于甲型H1N1流感病毒的危害，抗病毒用藥同比上一年增長了30%以上，用藥總金額達(dá)到了7.65億元，約占樣本醫(yī)院抗感染用藥的4.36%。其中：抗流感病毒藥物主要是奧司他韋、扎那米韋、金剛乙胺3只藥品形成了鼎足之勢，此外阿比多爾、復(fù)方金剛烷胺也占據(jù)了一定份額。

    奧司他韋和扎那米韋擔(dān)綱

    奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播，以起到治療流行性感冒的作用，是目前抗流感病毒最有效的藥物。主要用于甲型和乙型流感的治療藥物，對(duì)H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。

    2001年，奧司他韋獲準(zhǔn)在中國用于臨床，用于治療無并發(fā)癥的A型和B型流感病毒感染，商品名為“Tamiflu”(達(dá)菲)。2005年，美國FDA已同意奧司他韋作為兒童預(yù)防流感用藥�，F(xiàn)已在全球許多國家銷售，是流感預(yù)防儲(chǔ)備庫的重要品種。

    2006年，奧司他韋在全球藥物銷售市場達(dá)到了第一個(gè)峰値，總產(chǎn)量已達(dá)到3億劑，銷售額為26.27億瑞士法郎，比上一年增長了68.61%。隨著2008年各國政府對(duì)流感藥物儲(chǔ)備量的逐漸減少，以及另一只抗流感病毒藥物扎那米韋和流感疫苗等新秀的強(qiáng)勢競爭，其銷售額江河日下，比上一年下降了66.91%。而進(jìn)入2009年，甲型H1N1流感病毒的傳播蔓延，又帶動(dòng)了市場一路領(lǐng)先，達(dá)到了32億瑞士法郎，比上一年增長了363.77%。

    奧司他韋進(jìn)入我國市場較早，在價(jià)格、用藥水平和對(duì)流感病毒流行態(tài)勢等因素影響下，在非緊急狀態(tài)下用量極為有限，國內(nèi)處方及零售市場份額不大。但隨著SARS以及H5N1型禽流感病毒的流行，達(dá)菲逐漸被人矚目。2005、2006年，羅氏分別授權(quán)上藥集團(tuán)和東陽光藥業(yè)在國內(nèi)生產(chǎn)奧司他韋。

    2006年6月，國產(chǎn)磷酸奧司他韋原料藥和膠囊獲準(zhǔn)注冊，上海三維和東陽光公司宜昌長江藥業(yè)生產(chǎn)原料藥和膠囊，以商品名“奧爾菲”和“可威”上市。隨后，上海醫(yī)藥（集團(tuán)）新華聯(lián)制藥廠獲準(zhǔn)生產(chǎn)奧司他韋原料藥。2008年11月，宜昌長江藥業(yè)的奧司他韋顆粒劑投產(chǎn)。

    奧司他韋屬于治療流感、禽流感的戰(zhàn)略性藥物，不同于普通感冒藥物，其價(jià)格昂貴。前幾年，在我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥金額較少，至2009年市場有較大幅度的增長，用藥已接近3000萬元的規(guī)模。

    另一只抗流感藥物為扎那米韋。該藥通過抑制流感病毒的神經(jīng)氨酸酶，從而改變了流感病毒在感染細(xì)胞內(nèi)的聚集和釋放，用以治療因甲型流感病毒引起的流行性感冒。而且在接種過疫苗的高危人群中，扎那米韋比金剛乙胺更能預(yù)防流感傳播，同時(shí)能有效抑制人呼吸道上皮中A、B型流感病毒菌株。是WHO指南推薦的能有效治療甲型和乙型流感的藥物。該藥可直接有效地作用于呼吸道病毒感染部位。

    扎那米韋最早由澳大利亞的Biota公司研制開發(fā)，此后，英國的葛蘭素史克公司和瑞典的Medivir公司通過受讓獲得了該產(chǎn)品的許可，1999年首次在澳大利亞上市，同時(shí)得到歐盟所有成員國的批準(zhǔn)，美國FDA已批準(zhǔn)扎那米韋用于治療A型和B型流感，商品名為“Relenza”（樂感清）。

據(jù)上海醫(yī)工院信息中心的數(shù)據(jù)顯示，2007年扎那米韋全球性市場已達(dá)到5.24億美元，比上一年增長了187.91%，2008年，在全球抗流感病毒藥物下滑的大環(huán)境下，銷售額為1.06億美元。

    2006年9月，葛蘭素史克公司授權(quán)先聲藥業(yè)開發(fā)生產(chǎn)扎那米韋，并可在中國、印尼、泰國、越南及其他50個(gè)發(fā)展中的國家和地區(qū)銷售。隨著甲型H1N1流感傳播的加劇，2009年7月，葛蘭素史克（澳大利亞/法國）將新藥扎那米韋吸入粉霧劑（ZanamivirPowderforInhalation）引入中國市場，商品名為“依樂韋”。2010年2月，南京先聲東元制藥的扎那米韋原料藥和/吸入粉霧劑獲得生產(chǎn)批文，隨著產(chǎn)品的上市，國內(nèi)抗流感藥物市場得到了互補(bǔ)。

    應(yīng)對(duì)流感病毒大規(guī)模的流行仍是全球共同面對(duì)的課題。人類依然很難準(zhǔn)確的控制和監(jiān)測許多病毒性疾病的流行，所以，也較難決定市場規(guī)模的大小，也必然導(dǎo)致了抗流感病毒銷售市場跌宕起伏。

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