熱盼已久的國家基本藥物目錄終于公布了。目錄中的抗微生物藥有33只入圍，占了205只化學藥品和生物制品數(shù)量的48.78%，在這33只藥物中，頭孢呋辛、頭孢氨芐、頭孢唑林鈉和頭孢曲松鈉占據(jù)了4席。

    為了進一步規(guī)范抗生素類藥品市場，國家加強了宏觀調(diào)控管理，政府先后出臺了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《國家基本藥物目錄》，使抗生素市場的增長速度保持在一個適度的水平上。

    我國是發(fā)展中國家，經(jīng)濟基礎相對薄弱，幅員遼闊，人口眾多，在環(huán)境保護與治理仍處于初級階段。在此影響下，抗感染類藥物一直是我國醫(yī)藥市場中的領軍品種，而作為抗細菌類藥物的主要品種頭孢菌素，已占據(jù)了抗感染類藥物的半壁江山。隨著頭孢菌素上游原料藥國產(chǎn)化進程的全面提速，具有實力的企業(yè)正在向著集約化、規(guī)�；�方向發(fā)展，從而帶動了第二、第三代大宗頭孢菌素產(chǎn)量的增長。據(jù)健康網(wǎng)監(jiān)測報告數(shù)據(jù)顯示，2008年，頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢他啶、頭孢呋辛鈉原料藥總產(chǎn)量同比上一年增長了18%，已達到了3400多噸，其中頭孢呋辛鈉是增長率最高的品種，近兩年的年均增長率達到了36%，從而也帶動了國內(nèi)制劑終端市場的持續(xù)增長。

    頭孢呋辛屬于頭孢菌素類抗生素中的第二代產(chǎn)品，其特點是抗菌譜廣、腎臟毒性較低、滲透性強，且對β-內(nèi)酰胺酶具有較高的穩(wěn)定性；在臨床治療上藥效確切、使用方便，從而被廣泛用于由抗敏感細菌引起的各類感染性疾病。

    以特色立足

    頭孢呋辛屬于第二代廣譜頭孢菌素類藥物，由葛蘭素史克開發(fā)成功，1978年在英國、愛爾蘭、德國和意大利首先上市，隨后在全球許多國家和地區(qū)銷售，商品名為“Zinacef”。

    1987年12月28日，Zinacef通過美國FDA審批上市。1992年，禮來公司的頭孢呋辛跟隨上市，以商品名“Kefurox”在美國銷售。在兩大跨國公司的合力推動下，頭孢呋辛已成為20世紀90年代末世界最暢銷的抗感染藥物之一，在其專利期滿后仍是頭孢菌素類藥物中的當家品種。2006年，葛蘭素史克的新菌靈（頭孢呋辛酯）的銷售額仍達到了3.03億美元。

    隨著頭孢呋辛在世界頭孢菌素市場的良好表現(xiàn)，頭孢呋辛原料藥和其側鏈中間體的市場需求也表現(xiàn)得相當良好，已成為國際原料藥市場中的暢銷品種。上世紀末，在廣東立國藥物研究所、長沙中南藥物研究所、淮南市維康醫(yī)藥研究所、河北省藥物研究所、麗珠集團研究所等機構與廠家合作開發(fā)，推動了國產(chǎn)頭孢呋辛原料藥和制劑的市場發(fā)展。

    我國頭孢呋辛原料藥研制成功后，首先由廣東立國制藥有限公司獲準生產(chǎn)。2000年8月，廣東立國制藥的頭孢呋辛鈉和結晶型頭孢呋辛酯生產(chǎn)線建成投產(chǎn)，國內(nèi)產(chǎn)、供、銷的形勢出現(xiàn)了真正轉機。到2006年，頭孢呋辛鈉原料藥產(chǎn)量超過百余噸，同比上一年增長了95.82%，其主要生產(chǎn)企業(yè)有廣東立國制藥、華北制藥、浙江永寧制藥、齊魯安替、廣州白云山制藥總廠、珠海聯(lián)邦制藥和麗珠集團，其中華北制藥和麗珠集團的原料藥產(chǎn)量占據(jù)了總體市場的46.21%和27.08%，從而促進了國產(chǎn)粉針劑市場的增長。

    至2009年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準了國內(nèi)24家原料藥廠生產(chǎn)頭孢呋辛鈉，2008年產(chǎn)量已達到300多噸，同比上一年增長了21.37%。據(jù)報道，廣東立國制藥的產(chǎn)品已向德國等歐盟國家出口。

    制劑市場群芳爭妍

    目前，國內(nèi)已批準上市的頭孢呋辛制劑有注射劑、片劑、膠囊、分散片和干混懸口服制劑，其中注射劑是國內(nèi)的主導品種。國產(chǎn)頭孢呋辛鈉粉針劑開發(fā)得較早，1994年廣州天心制藥已獲準生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“新福欣”；隨后1996年3月蘇州中化藥品工業(yè)有限公司獲準生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“伏樂新”。與此同時，在1997年美國禮來亞洲公司和葛蘭素史克中國公司的頭孢呋辛先后在我國獲得注冊，商品名分別是“力復樂”和“西力欣”。

    迄今為止，SFDA批準的國內(nèi)注射用頭孢呋辛鈉粉針劑已有84家，總共344張生產(chǎn)批文。批準的進口注射用頭孢呋辛鈉還有塞浦路斯MEDOCHEMIE LTD的安可欣、意大利EssetiFarmaceutici S.r.l.的明可欣、意大利Lifepharma的舒貝洛和中國臺灣省新豐制藥廠的藥品。

    近幾年，在頭孢呋辛鈉原料藥國產(chǎn)化進程的直接影響下，注射用粉針制劑發(fā)展較快，2005～2008年平均用藥數(shù)量增長率達到了16.94%。

    據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年，頭孢呋辛鈉已在全國化學粉針制劑10強排行榜中名列第8位，總產(chǎn)量2.46億瓶，是化學粉針制劑10強中增長率最高的品種，達29.63%，2008年已達到3億多瓶。

    2007年，樣本醫(yī)院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額為3.43億元，總排名為第9位，同比上一年增長幅度不大；2008年22城市樣本醫(yī)院注射用頭孢呋辛鈉粉針制劑用藥金額為4.18億元。其中原研品牌和進口粉針制劑占據(jù)了30.95%，國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)了69.05%。

    據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2008年供給樣本醫(yī)院的頭孢呋辛鈉粉針制劑的廠商為41家，國外廠家為6家，分別是葛蘭素史克的西力欣、美國禮來公司的力復樂、塞浦路斯麥道甘美制藥廠的安可欣、意大利依賽特大藥廠的明可欣、意大利利福法瑪公司的舒貝洛。眾多國內(nèi)生產(chǎn)廠家中，深圳致君制藥有限公司的達力新占據(jù)榜首，其次是廣州天心藥業(yè)的新福欣，兩家占據(jù)了樣本醫(yī)院用藥金額的四分之一。

    南昌立健藥業(yè)的立健新、深圳信立泰藥業(yè)的信立欣、上海新亞藥業(yè)的亞星、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司伏樂新4個品牌的用藥金額旗鼓相當。

    質(zhì)量保駕護航

    目前，國內(nèi)多數(shù)注射用頭孢呋辛鈉制劑生產(chǎn)廠執(zhí)行的貯存條件標準是遮光、密閉和2～10℃冷藏保存，這給批發(fā)企業(yè)的藥品運輸、保管帶來許多不便，也是藥品出廠后療效降低、發(fā)生副作用的主要因素；而且這也是與進口注射用頭孢呋辛鈉制劑具有較大差異性的主要因素。

    國外早已實行了高純氮氣保護下的粉針劑生產(chǎn)工藝，從而使藥物中的聚合物、水分和細菌內(nèi)毒素含量達到和高于現(xiàn)行的藥典標準。

    因此，進口注射用頭孢呋辛鈉制劑的儲藏、運輸和使用環(huán)節(jié)更易于管理，藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了保障。國產(chǎn)藥品標準與國際先進水平接軌過程中，產(chǎn)品質(zhì)量的提高帶動了藥品質(zhì)量的標準升級，而降低藥品所需儲藏運輸?shù)臈l件和成本已是當務之急，這也是使產(chǎn)品更具有差異化的突破口。

    南昌立健藥業(yè)在生產(chǎn)工藝改進后，貯藏標準由冷存保存修訂為不超過20℃的陰涼干燥處保存的新標準已獲得了SFDA批準，新標準不但高于現(xiàn)行的中國藥典標準，而且高于美國、英國和日本等國家藥典標準，從而保障了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前，已上市的國產(chǎn)頭孢呋辛鈉粉針制劑中已有6家提高了標準，分別是南昌立健藥業(yè)、麗珠集團麗珠制藥廠、廣州天心藥業(yè)、深圳致君制藥、蘇州中化公司和深圳立健藥業(yè)的頭孢呋辛鈉粉針制劑。產(chǎn)品質(zhì)量的提高，拉動了市場份額的增長。

    進入20世紀80年代后，頭孢烯衍生物類藥物有了長足發(fā)展，這也是全球頭孢菌素類進展期的黃金時段。國內(nèi)使用的第二代頭孢約有10只注射劑，4只口服用藥。在國外市場上，頭孢呋辛酯口服藥物占據(jù)主導位置，占據(jù)了這一品種80%～85%的比重，而頭孢呋辛鈉注射劑僅占15%～20%的比重�，F(xiàn)階段國內(nèi)情況正好相反。但是，隨著人們對藥物認識度的加強，為了避免交叉感染和藥物副作用的影響，將逐漸避免和減少注射劑的使用，在現(xiàn)代口服釋藥技術研發(fā)應用的推動下，分散片、泡騰片、糖漿劑、溶液劑的開發(fā)將有較好的市場前景。

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