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中藥現(xiàn)代化的新路徑分析(下)
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http://www.china-zesir.com 發(fā)稿日期:2008-8-28
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按照FDA的定義，植物藥品是指僅含有植物、藻類或菌類提取物的產(chǎn)品。與只含有一種化學(xué)物質(zhì)的多數(shù)傳統(tǒng)西藥不同，植物藥品是多種天然化學(xué)成分的復(fù)雜組合。根據(jù)FDA的規(guī)則，植物藥是現(xiàn)代化后的中藥，并且具備針對有效成分的詳細(xì)藥理說明。
2006年美國FDA批準(zhǔn)德國生物技術(shù)公司MediGene產(chǎn)品茶多酚(Veregen™)作為處方藥，見證了中藥西用的重大突破。茶多酚是一種綠茶的提取物，用于治療尖銳濕疣。“這是近半個多世紀(jì)以來美國FDA首次批準(zhǔn)上市的多分子植物(草本)藥，讓我們對中藥現(xiàn)代化事業(yè)信心倍增，”和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司副總裁湯凱揚(yáng)說。
業(yè)界普遍認(rèn)為茶多酚軟膏獲得FDA批準(zhǔn)具有開創(chuàng)性意義。在美國植物學(xué)委員會舉辦的產(chǎn)品發(fā)布會上，植物藥物專家、FDA的前官員，醫(yī)學(xué)博士弗雷迪·安·霍夫曼(FreddieAnnHoffman)說：“這一批準(zhǔn)證明FDA不僅僅把植物作為食品和食物補(bǔ)充劑，而是作為經(jīng)過批準(zhǔn)的藥物。”他認(rèn)為這為建立一個新的醫(yī)藥行業(yè)鋪平了道路，是一個歷史性的里程碑。
如今，有不少制藥公司紛紛效仿。湯凱揚(yáng)說：“FDA日益接受草藥制劑，讓我們備受鼓舞，在與美國FDA官員溝通交流之后，我們發(fā)現(xiàn)他們對這一新領(lǐng)域的藥品開發(fā)是充滿信心的�！�
目前，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司正在對兩款基于中國草藥開發(fā)的植物藥品進(jìn)行美國地區(qū)II期臨床試驗(yàn)。(藥品試驗(yàn)通常分期進(jìn)行：包括臨床前試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)以及IV期臨床試驗(yàn)，其中IV期是新藥上市后的應(yīng)用研究，旨在考察其長期安全性。)
這兩種植物藥中，HMPL-004用于治療炎癥性腸病和潰瘍性結(jié)腸炎，而HMPL-002則用于治療頭頸癌，它們分別有望在2011年和2013年投入美國市場。
2007年11月，美國FDA批準(zhǔn)了HMPL-004作為潰瘍性結(jié)腸炎(一種直腸和結(jié)腸慢性炎性疾病)治療用藥的新藥臨床研究申報(InvestigationalNewDrug)，允許和記黃埔醫(yī)藥開展全球性IIb期臨床試驗(yàn)。(IIb是指II期臨床試驗(yàn)的后半階段。)
與此同時，中國的天津天士力制藥股份有限公司也推出了一種植物藥，以丹參(以曬干的根及根莖入藥)提取物和另外兩種植物藥材為原料。這款新藥叫做復(fù)方丹參滴丸，正在美國進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，將用于治療心血管疾病。在中國，丹參是促進(jìn)血液循環(huán)和消除胸痛的常用藥。
和記黃埔的湯凱揚(yáng)認(rèn)為，中藥的變革過程絕非易事。他表示：“擺在面前的還有許多困難和問題，尤其是藥品的質(zhì)量控制。由于植物藥或植物提取藥的藥效來自多種化學(xué)物質(zhì)的綜合作用，因此很難精確地描述其中某種活性成分和其作用機(jī)理�！�
中國出臺更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)
中醫(yī)藥有著3000多年的深厚歷史，目前載入《中華人民共和國藥典》的中藥已達(dá)6000多種，包含600種歷史悠久的藥用植物，描述內(nèi)容包括藥物特性和適應(yīng)癥(或針對機(jī)體失調(diào)導(dǎo)致病癥的療效)等等。“這對我們而言是一筆偉大的財富，”湯凱揚(yáng)說。
上海藥物研究所的葉陽認(rèn)為，中醫(yī)藥能夠流傳至今，足以證明它的功效，他說：“中國擁有精通中藥文化的從業(yè)者和豐富的人才資源，這是我們的優(yōu)勢所在，如果你到張江高科技工業(yè)園，你一定會對有如此多的科研人員都在從事中草藥研發(fā)而驚訝不已。”
上海張江高科技工業(yè)園內(nèi)坐落著數(shù)百家制藥公司的研發(fā)中心，不僅吸引了國際知名制藥巨頭如諾華、羅氏和阿斯利康，還匯集了一大批中小型制藥企業(yè)。
除了引領(lǐng)中藥創(chuàng)新研發(fā)，中國政府還努力加強(qiáng)監(jiān)管植物藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。今年1月起，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開始實(shí)行GMP(良好作業(yè)規(guī)范或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證。中藥飲片是對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的成品，用水煎煮后服用。
“中藥飲片加工生產(chǎn)水平低，技術(shù)落后，許多中小型企業(yè)都是抱著快速賺錢的心理紛紛涌入這一行列，”海通證券的醫(yī)藥行業(yè)分析師周睿說�！斑^去，這些飲片企業(yè)根本不會考慮GMP標(biāo)準(zhǔn)，而現(xiàn)在隨著新舉措的實(shí)施，將會迫使那些不達(dá)標(biāo)的企業(yè)關(guān)閉�！�
幾天之后，中國政府又出臺了幾項(xiàng)政策，目的是要進(jìn)一步規(guī)范中藥的研究、開發(fā)以及生產(chǎn)�！爸兴幧a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化是邁向中藥現(xiàn)代化的重要一步，”周睿說。
其中一項(xiàng)關(guān)鍵的政策就是《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》，使植物藥品更加符合西藥的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。天津天士力研究院現(xiàn)代中藥研究所的研發(fā)人員唐生安說：“最終的中藥產(chǎn)品質(zhì)量往往存在差異，這主要是受所用藥材的相關(guān)因素的影響，”
唐生安指出，由于一些環(huán)境因素如天氣會隨著地域和季節(jié)的變化而不同，因此中藥材的質(zhì)量存在不穩(wěn)定性。“根據(jù)《補(bǔ)充規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求中藥制造企業(yè)必須在新的中藥注冊申請中明確說明中藥藥材基原和產(chǎn)地。此外，SFDA已經(jīng)開始起草中藥生產(chǎn)技術(shù)和工藝要求，旨在使中藥制造過程更加統(tǒng)一，進(jìn)而提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性�！�
唐認(rèn)為提高生產(chǎn)技術(shù)是關(guān)鍵所在，并提出：“眼下，實(shí)現(xiàn)中藥制成品質(zhì)量穩(wěn)定均一的最好辦法，就是改善生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)�！�
《補(bǔ)充規(guī)定》的另一個重點(diǎn)是，規(guī)定仿制藥應(yīng)與專利型在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面應(yīng)保持一致性。這將加強(qiáng)對原劑型的質(zhì)量控制，取消原來僅憑簡單的質(zhì)量檢測指針來判斷的做法，以避免以前仿制藥與專利藥之間的差距。
談到未來進(jìn)一步提高中藥質(zhì)量的規(guī)劃，中國食品藥品監(jiān)督管理局表示到2010年要針對4000種中藥配方(片劑和丸劑)，1000種中藥藥材以及500種中藥飲片(有些是經(jīng)過加工的藥用植物)出臺新的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
天津天士力集團(tuán)的證券事務(wù)代表巫洪罡認(rèn)為：“中藥的現(xiàn)代化道路將充滿坎坷和崎嶇，但是隨著政府和中藥制造企業(yè)對此關(guān)注程度的日益提高，中藥標(biāo)準(zhǔn)將得到進(jìn)一步提高，質(zhì)量控制體系也將變得更加嚴(yán)格，我們相信中醫(yī)藥已經(jīng)踏上發(fā)展正軌，并必將贏得更廣泛的認(rèn)同。”
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