1  中藥配方顆粒名稱的確定 

　　在關(guān)于“中藥配方顆粒”的命名上，長期以來業(yè)內(nèi)外人士仁者見仁、智者見智，提法頗多。如“中藥免煎飲片”、“顆粒飲片”、“單味中藥顆粒”、“單味中藥濃縮顆粒”、“粉劑”、“煮散”、“免煎湯劑”、“中藥袋煎劑”、“中藥袋泡劑”、“中藥茶劑”、“科學(xué)中藥”等幾十種說法。在2001年中藥配方顆粒命名的論證會上，運用了邏輯學(xué)的“排他法”，與其他名稱比較起來，“中藥配方顆�！蹦芟鄬�準(zhǔn)確地反映其含義。它是指單味中藥飲片經(jīng)水提取濃縮而制成的顆粒，僅供中醫(yī)臨床調(diào)配處方用，所以名稱前加“配方”二字，與一般顆粒劑區(qū)別開來。

　　2  近年來有關(guān)中藥配方顆粒的研究內(nèi)容

　　2.1  制備工藝的研究

　　中藥配方顆粒的研制，以中醫(yī)藥的理論為依據(jù)，尊重幾千年來湯藥水煎的歷史，充分利用現(xiàn)代的科學(xué)儀器設(shè)備，結(jié)合現(xiàn)代先進工藝，最大限度地保留水煎劑的有效成分。把藥味按根莖、花、全草、果實、種子等進行分類研究；按所含化學(xué)成分分為含糖類、生物堿、苷類、脂溶性、水溶性、揮發(fā)油等。采用均勻設(shè)計法或正交試驗法，以指標(biāo)成分提取率和浸膏收率為指標(biāo)，優(yōu)選浸提工藝，根據(jù)工藝實驗結(jié)果，確定每味藥的加水量、升溫時間、煮沸時間、煎煮次數(shù)等，結(jié)合生產(chǎn)實際，選定最佳浸提工藝。對含有揮發(fā)油成分的藥材，采用先提揮發(fā)油，后按比例加入顆粒劑的制作。對礦物、貝殼類、含糖量高的藥材，分別采取了特殊的浸提工藝，解決了一些工業(yè)化生產(chǎn)的難題。對一般的懸浮物、淀粉、黏液質(zhì)、果膠等雜質(zhì)，選擇了合適的過濾工藝及設(shè)備。制粒工藝根據(jù)不同的物料，在不加或少加輔料的前提下，采用噴霧干燥、懸浮干燥、干法制粒等技術(shù)，達到了成型、粉碎、整粒一次完成。

　　2.2  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

　　現(xiàn)已對500多種中藥配方顆粒制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但多為企業(yè)自己或委托有關(guān)科研單位按照或參照《中國藥典》制定。國家正在出臺中藥配方顆粒的管理辦法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立也在進行之中。

　　目前，各生產(chǎn)企業(yè)建立了原料、輔料的采購標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定原料的品種、產(chǎn)地、等級、炮制規(guī)格等，采購多與藥材基地掛鉤，檢驗合格后方可入庫；完善了成品、半成品的質(zhì)量控制，如濃縮浸膏的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、相對密度、不溶物等，采用薄層層析、高效液相色譜、氣相色譜等檢測方法，摸索色譜條件，進行了線性’關(guān)系考察和精密度試驗、回收率試驗等研究；對有效成分明確的、測定方法可靠的，以其含量測定結(jié)果，研究制定配方量比例；對指標(biāo)成分不明確的，多參照煎劑的用量來調(diào)配。另外，在顆粒的溶化性、粒度、水分、包裝材料等方面的研究也實現(xiàn)了突破，確保了配方顆粒的質(zhì)量。

　　2.3  中藥復(fù)方的單煎合并液與合煎液的對比研究

　　2.3.1  化學(xué)成分的研究：中藥化學(xué)成分復(fù)雜，每味中藥本身就是一個多成分混合物，中藥合煎必定會導(dǎo)致成分的變化，有的溶出、有的沉淀，甚至產(chǎn)生新的化合物。中藥中的皂苷是天然的表面活性劑，有助溶和增溶的作用，合煎時有利于有機化合物的溶出。例如：甘草與附子配伍煎液中甘草黃酮的含量，合煎液(1.85%)明顯高于甘草單煎液(1.18%)；黃連解毒湯(黃連、黃柏、黃芩、梔子)合煎后總梔子苷的提取率為97.4%，而其單味中藥分別提取后合并液的樣品中，總梔子苷的提取率僅為6.3%，且黃連、黃柏與大黃、甘草合煎能改變小檗堿型生物堿的苦味，矯正口感。

　　有些復(fù)方的單煎合并液與合煎液的高效液相色譜峰值可能差異性不大，但是成分間的比例關(guān)系卻變化很大，中藥復(fù)方成分間的比例關(guān)系與藥效有相關(guān)性已得到學(xué)術(shù)界的證實和認(rèn)可，單煎合并液是無法完全代替合煎液的。

　　2.3.2  藥理及臨床研究：用藿香正氣散的單煎合并液與合煎液，治療風(fēng)寒挾濕之感冒嘔吐、泄瀉病癥，經(jīng)30例臨床病例分析，其結(jié)果顯效率分別為82.2%、81.3%；有效率分別為 95.2%、94.6%。用參蘇復(fù)方顆粒(中藥配方顆粒)與參蘇丸治療氣虛型感冒患者，進行了172例的臨床對比觀察，并進行了解熱、鎮(zhèn)痛、止咳、祛痰等藥效學(xué)實驗研究。結(jié)果表明，總有效率分別為74%、77%，二者均有解熱、鎮(zhèn)痛、止咳、祛痰的作用，且作用強度相當(dāng)。但合煎的四逆湯(附子、干姜、甘草)強心作用增強而持久，毒性下降，而附子單用的毒性是四逆湯的4.1倍。將干姜、甘草與附子分煎后混合，或各單煎后按次序給藥，其毒，性仍相當(dāng)于單獨服用附子。四逆湯中附子毒性降低的原因可能是附子中的有毒生物堿與干姜、甘草在共煎過程中產(chǎn)生了化學(xué)變化。

　　2.3.3 研究結(jié)果：煎劑在煎煮過程中可能會發(fā)生酸堿中和形成復(fù)鹽、重排、酯水解、苷類等的糖鏈水解、聚合、縮合、氧化、消除等化學(xué)反應(yīng)，是一個極其復(fù)雜的動態(tài)過程。有些臨床方劑的單煎合并液與合煎液作用相當(dāng)，但多數(shù)方劑的化學(xué)成分?jǐn)?shù)量、含量、比例以及產(chǎn)生的藥理作用是不一樣的，從合煎可實現(xiàn)減毒增效、增加處方的治療范圍和適應(yīng)證、消除不良反應(yīng)來看，單煎合并液亦無法完全取代合煎液，即中藥配方顆粒無法完全取代中藥飲片。

　　在我國，企業(yè)生產(chǎn)及臨床應(yīng)用是以中藥配方顆粒為主。從日本、韓國和我國臺灣地區(qū)使用配方顆粒情況來看，均認(rèn)可中藥復(fù)方(經(jīng)方和驗方)制成的顆粒劑，單味中藥配方顆粒只能作為辨證時加減使用，可見他們也認(rèn)為中藥復(fù)方合煎與單煎合用在藥效上是有差別的。因此，建議國家在制訂配方顆粒管理辦法時應(yīng)強調(diào)中醫(yī)臨床的用藥習(xí)慣，即中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)是在經(jīng)方顆粒基礎(chǔ)上的單味配方顆粒的隨證加減。

　　3  應(yīng)用前景分析

　　3.1  中藥配方顆粒的優(yōu)點

　　配方顆粒在滿足人們對藥物的用量少、毒性低、不良反應(yīng)小，高效、速效、長效，服用、攜帶、貯藏、生產(chǎn)、運輸方便的基本要求方面，有明顯的優(yōu)勢。有效成分濃度高，溶解迅速，起效快，亦可使用于急診患者。免煎易服，有利于適應(yīng)中醫(yī)醫(yī)療市場的開拓。易于建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，臨床應(yīng)用中穩(wěn)定安全、療效好。生產(chǎn)自動化，條件恒定，有利于中藥走向國際市場。

　　3.2  存在問題

　　企業(yè)間生產(chǎn)工藝不一致，有些中藥配方顆粒的有效成分丟失嚴(yán)重，同品種的規(guī)格不統(tǒng)一，難以在臨床上大面積推廣；所用輔料的品種、規(guī)格、用量均有差異等，給臨床應(yīng)用帶來不便；炮制品種不全，僅有單劑量包裝，臨床應(yīng)用受到限制；傳統(tǒng)制備煎劑與工業(yè)化提取方法不一致，單煎合并液與合煎液在化學(xué)成分和藥效方面有差異；企業(yè)間同品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，臨床等效劑量不一致；價格相對偏高，患者接受起來有一定困難。

　　3.3  展望

　　回歸自然、綠色消費已成為國際社會的時尚，為中藥國際化發(fā)展提供了歷史契機。中藥配方顆粒比飲片技術(shù)含量高，產(chǎn)品附加值大，是中藥國際化進程中的理想產(chǎn)品。

　　國家重視中藥的改革和現(xiàn)代化研究，鼓勵中藥配方顆粒的發(fā)展，1993年將其列為國家科委“星火計劃”，后又將其列入中藥“十五”發(fā)展規(guī)劃以及“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃”等，表明了國家對中藥改革與發(fā)展的信心與決心。同時，國家以大量人力、物力、資金的投入，使中藥配方顆粒迅速發(fā)展，各院校、研究所、生產(chǎn)企業(yè)做了大量的基礎(chǔ)研究工作，制定了許多規(guī)范可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐步統(tǒng)一了認(rèn)識，為中藥的現(xiàn)代化、國際化奠定了基礎(chǔ)。

　　中藥配方顆粒的發(fā)展前景看好，但上述諸多問題的存在，決定了其國際化不是一朝一夕能夠?qū)崿F(xiàn)的。要讓中藥走出國門，服務(wù)人類，必須建立起與國際接軌的各類標(biāo)準(zhǔn)，以及中藥材的炮制規(guī)格、農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標(biāo)等敏感問題的盡快解決。

　　4  結(jié)語

　　中藥配方顆粒的研制，是傳統(tǒng)中藥飲片改革的一個方面，隨著研究的深入拓展，新技術(shù)、新設(shè)備的引入，配方顆粒的提取工藝、制粒工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，都有了很大的發(fā)展，如揮發(fā)油的包合技術(shù)、高速離心技術(shù)、絮凝澄清技術(shù)、流化制粒技術(shù)、噴霧干燥、干粉制粒技術(shù)等。但不管使用何種高新技術(shù)，總的研究發(fā)展趨勢都要以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，保持和發(fā)揚中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢，以經(jīng)方配方顆粒為主，單味配方顆粒為輔，既兼顧中醫(yī)臨床辨證論治的需要及復(fù)方合煎的特點，又要避免以飲片進行調(diào)劑時的缺點。另外，要對配方顆粒的成分、藥理、藥效、臨床療效等和原藥材飲片繼續(xù)作系統(tǒng)對比研究，建立起科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系，使中藥真正地走向世界。

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