我國(guó)現(xiàn)行的中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)水平普遍不高，尤其是地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的品種，問(wèn)題更加突出。近年來(lái)發(fā)生的中藥注射劑安全性質(zhì)量事件，都突出暴露出中藥注射劑藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷。

　　為此，此次中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作明確指出，將把中藥注射劑作為標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃的重點(diǎn)領(lǐng)域，加快中藥注射劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的提高速度。

　　吳湞指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將在以往中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高專項(xiàng)工作的基礎(chǔ)上，組織開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作，結(jié)合企業(yè)上報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料，修訂和完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本著成熟一批公布一批的原則，分批公布中藥注射劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于因藥材基源、藥材資源等問(wèn)題已經(jīng)不能按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種、長(zhǎng)期不生產(chǎn)的品種、安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，將予以淘汰。

　　顏敏表示，由于中藥注射劑存在著化學(xué)成分復(fù)雜、有效成分不明確等特點(diǎn)，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)將是一個(gè)極為復(fù)雜的過(guò)程，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將充分運(yùn)用行政、法律等手段，切實(shí)保證再評(píng)價(jià)工作有序、有效進(jìn)行。

　　她同時(shí)表示，我國(guó)將借此建立藥品安全性再評(píng)價(jià)長(zhǎng)效機(jī)制，將通過(guò)專項(xiàng)治理來(lái)解決藥品風(fēng)險(xiǎn)的工作模式轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^(guò)持續(xù)、科學(xué)、規(guī)范的再評(píng)價(jià)工作控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。

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