“做好《中國藥典》2010年版及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)的歷史意義，制修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)必須堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范以及質(zhì)量可控性、標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性等原則。”在日前由中國藥品生物制品檢定所和中國醫(yī)藥國際交流中心共同主辦的“2009藥用輔料及藥包材質(zhì)量控制技術(shù)國際論壇”上，國家藥典委員會(huì)副秘書長王平指出，國家藥典委員會(huì)高度重視《中國藥典》2010年版有關(guān)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制修訂過程中將有重點(diǎn)地解決藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)老化、標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量不可控的問題，同時(shí)還將淘汰落后的標(biāo)準(zhǔn)和工藝。
在談到《中國藥典》2010版對藥用輔料的要求時(shí)，王平表示，針對目前上游化工產(chǎn)品市場的混亂局面，特別是藥用輔料欠缺、質(zhì)量差異嚴(yán)重等問題，國家藥典委員會(huì)將下大力氣建立藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，解決藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少、質(zhì)量差等突出問題，努力擴(kuò)大收載常用輔料的范圍�！吨袊幍洹�2010版安排輔料標(biāo)準(zhǔn)起草205種，其中修訂原2005版71種，擬新增134種。品種遴選的原則，首先是國內(nèi)已生產(chǎn)的常用品種；其次是國內(nèi)已進(jìn)口，且國內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國外輔料品種。另外，已有食品、化工類國家標(biāo)準(zhǔn)，且國內(nèi)制藥企業(yè)用較多的品種，原則上確實(shí)成熟的標(biāo)準(zhǔn)才可收入藥典，同時(shí)要特別注意收載開發(fā)新劑型所需的重要輔料，即那些雖然用量不大，但處于前沿，對促進(jìn)我國新劑型的研發(fā)十分必需的輔料品種。
《中國藥典》2010版的另外一個(gè)特點(diǎn)是嚴(yán)格輔料的標(biāo)準(zhǔn)要求。盡可能多收載（來源與制法）項(xiàng)，針對產(chǎn)品來源和生產(chǎn)工藝，有針對性地對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，凡能明確工藝，針對工藝可能引入的雜質(zhì)進(jìn)行分析，必要時(shí)增加檢查項(xiàng)目，對有毒有害雜質(zhì)嚴(yán)格規(guī)定限度。王平以蛋黃卵磷脂為例介紹說，該品種是從雞蛋黃中提取精制而得的磷脂混合物，以蛋黃粉為原料，經(jīng)丙酮處理、脫油、脫水，再用無水乙醇提取精制。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，針對生產(chǎn)工藝可能引入的雜質(zhì)，進(jìn)行了針對性的監(jiān)測分析，比如對殘留溶劑就進(jìn)行了監(jiān)測分析，根據(jù)本品生產(chǎn)工藝，按照殘留溶劑檢查法，對兩者的溶劑殘留進(jìn)行控制，按照藥典附錄有關(guān)規(guī)定，乙醇和丙酮的含量不得超過0.5%。另外，這種嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求還體現(xiàn)在更加關(guān)注安全性指標(biāo)方面。比如羥丙基β環(huán)糊精對多種難溶性藥物都有較好的增溶作用，但文獻(xiàn)報(bào)道該輔料有一定的溶血性、腎毒性和致癌性，超范圍使用影響嚴(yán)重，本版《中國藥典》擬按照可用于注射的要求提高標(biāo)準(zhǔn)。還有蟲膠，因?yàn)樵撈贩N的天然來源存在質(zhì)量問題，再加上包衣材料已有替代，所以這次被淘汰了。
對“藥用輔料通則”的增訂也是《中國藥典》2010版的一個(gè)“亮點(diǎn)”。據(jù)介紹，“通則”對藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容予以具體要求：首先是與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目；其次是影響制劑性能的功能性試驗(yàn)，如粘度等；第三是根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應(yīng)符合要求；第四是注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合要求。
王平還透露，對片劑，此次修訂了含片的溶化性，按照崩解時(shí)限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，崩解時(shí)限不得低于10分鐘，刪去原來30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解。對注射劑，此次增加了一些原則性要求：首先，注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；其次，除另有規(guī)定外，靜脈輸液應(yīng)與血液等滲，而原來的規(guī)定是盡可能等滲；第三，供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并在其品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查；第四，除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視；第五，注射劑必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物等，均應(yīng)符合要求；第六，注射劑所用輔料在標(biāo)簽說明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱。
“藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)成為確保藥品安全的有效標(biāo)尺，凡是影響到藥品安全有效的因素均應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中加以規(guī)定�！蓖跗綇�(qiáng)調(diào)，藥品包括藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)亦可成為促進(jìn)質(zhì)量公平的杠桿，企業(yè)應(yīng)積極提出提高標(biāo)準(zhǔn)的建議，進(jìn)而協(xié)助政府科學(xué)合理地提高市場準(zhǔn)入門檻，營造公平競爭、優(yōu)勝劣汰的市場環(huán)境。
