醫(yī)療器械GMP，即醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，是國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，是繼藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證之后，我國藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域又一重大工程，將有利于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升我國醫(yī)療器械企業(yè)的國際競爭力。
 
　　我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，而GMP比ISO9000認(rèn)證更嚴(yán)格。醫(yī)療器械GMP，即醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，是國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證，是繼藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證之后，我國藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域又一重大工程，將有利于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升我國醫(yī)療器械企業(yè)的國際競爭力。作為直接與人體接觸或植入人體的器械，其質(zhì)量如何關(guān)系到消費(fèi)者的身體安全與生命安全，來不得半點(diǎn)馬虎。

　　據(jù)了解，湖南省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)270多家，其中無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)50多家。與GMP要求相比，無論硬件還是軟件，這些企業(yè)都還存在一定差距。據(jù)悉，湖南省去年在9家企業(yè)進(jìn)行了GMP認(rèn)證的初步嘗試，并有長沙金科科技有限公司等3家企業(yè)率先獲得了國家食品藥品監(jiān)管局的相關(guān)認(rèn)證。按照上級(jí)部署，其今年在總結(jié)去年工作的基礎(chǔ)上，將全面推進(jìn)該項(xiàng)試點(diǎn)，主要是面向無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。湖南省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人要求試點(diǎn)企業(yè)要高度重視，積極參與，今年內(nèi)要完成試點(diǎn)工作，明年將全面推廣。

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